[Japan] 医療機器品質保証チーム　スペシャリスト

Santen is a specialized life sciences company with a proud 130-year heritage focused exclusively on ophthalmology. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries, we are dedicated to delivering innovative treatments and digital solutions for eye health and addressing vision-related social issues for people around the world.

医療機器品質保証チームは、参天製薬が日本国内で製造販売する医療機器の品質保証体制の維持・管理および本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。

参天日本法人におけるQMS 品質部門の主導役を務め、QMS活動の実施及び遵守状況を確認すること、かつ参天製薬の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療機器の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。

以下に示す業務内容について、

■職務分野の専門家として高い知識・技術を有し、複雑性の高い課題に対しても、所属組織内外問わず影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する

■職務分野のプロフェッショナルとして下位のメンバーの手本となることが期待されるとともに、チームマネジャーとともに組織メンバーの育成に貢献する

■生産部門及び品質部門の戦略・目標を理解するとともに、目標達成に向け、具体的な方策を自ら考案し、状況に応じて自律的に判断をする

■利害が対立する場合においても、社内外の幅広い関係者の理解を得ながら折り合いを付け、課題解決に向けて組織を跨いだリーダーシップを発揮する。

■所属組織内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する　

参天QualityPolicy、QMS省令に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持および担当グループのパフォーマンスの改善。

・製造販売した製品の品質保証及びISO13485に基づいたQMSの適切な維持管理及び運用

・法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保

・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践

・不適合品の対応（外国製造所対応／状況確認／分析／解析／評価／是正／改善）

・他部門による品質マネジメントシステム文書の制定及び改訂のサポート

・国内市場向け製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理をの推進する。

・医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応

・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得

・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務

<必要経験>

必須

・医療機器業界での品質保証の経験 (工場QAとしてのGMP及びQMS経験：少なくとも5年以上)

・医療機器品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験

歓迎

・医療機器のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識

・海外での業務経験

・薬事関連知識

・英語によるビジネスコミュニケーション経験（中級以上）

<求める能力>

・プロジェクトマネジメントスキル

・口頭および書面によるコミュニケーション能力（日本語、（歓迎：英語））とリーダーシップ

・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価スキル

・リーダーシップスキル

・ファシリテーションスキル

・問題解決スキル

・根拠をもった問題や解決策の提案スキル

・倫理的判断力、法令順守能力、規制対応能力、高い規律（コンプライアンス）意識