[Japan] 医薬品品質保証チーム　スペシャリスト

Santen is a specialized life sciences company with a proud 130-year heritage focused exclusively on ophthalmology. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries, we are dedicated to delivering innovative treatments and digital solutions for eye health and addressing vision-related social issues for people around the world.

医薬品品質保証チームは、参天製薬が日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。

参天日本法人におけるGMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMPおよびGDPの実施及び遵守状況を確認すること、かつ参天製薬の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。

以下に示す業務内容について、

■担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する

■上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する

■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する

■下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う

■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する　　

・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。

・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する

・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。

・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。

・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。

・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。

・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。

・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。

・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する

<必要経験>

必須

・医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも2～3年以上)

・医薬品品質システムの担当経験

歓迎

・医薬品に関するGQPおよびGMP経験：5年以上

・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験

・医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識

・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験

・cGMP及びICHガイドライン知識、薬事関連知識

・英語によるビジネスコミュニケーション経験（会議）

<資格>

歓迎

・薬剤師資格

<求める能力>

・口頭および書面によるコミュニケーション能力（日本語）

・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価スキル

・根拠をもった問題や解決策の提案スキル

・倫理的判断力、法令順守能力、規制対応能力、高い規律（コンプライアンス）意識