Offer summary

Qualifications:

Minimum of 3 years of experience in pharmacovigilance or post-marketing surveillance in a pharmaceutical or medical device company., Strong scientific analytical skills combined with knowledge in pharmacy or biochemistry., Excellent communication skills with healthcare professionals., Ability to work remotely but reside in the Kansai area for occasional office visits. .

Key responsibilities:

Collect, analyze, and disseminate safety information for pharmaceuticals and medical devices post-marketing.

Execute signal management based on aggregated safety information and plan risk management activities.

Prepare reports and documents such as RMP, periodic safety reports, and ICH-PBRER.

Coordinate information dissemination materials and academic presentations in collaboration with KOLs.

Job description

会社概要

Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。

<部門もしくはチームの紹介文＞

当日本ファーマコエピデミオロジーチームは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。

＜ポジションの役割や求職者へのPR＞

People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。

求人内容

【業務内容】
製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます

集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行
製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成
RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備
KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート
外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新と運営
個別症例評価と規制当局報告
各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営

資格

【必須要件】

先発品メーカーで医薬品・医療機器の安全性部門（ファーマコヴィジランス）又は市販後調査部門（PMS）で3年以上の業務経験。ただし、医師免許を有する場合、CRO等での安全性部門で3年以上の業務経験も可とする。
薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている方
ハイブリット可（完全リモート不可）。関西圏に居住し、必要なときに梅田本社に出社できる方（目安として2週間に1回以上）。
英語コミュニケーション能力（Web会議に対応可能で、グローバルコミュニケーションに躊躇されない方）

【安全性部門経験者の場合】

集積評価、ベネフィット・リスク分析、あるいはPMSデータ分析に通じ、当局定期報告のみでなく、PMS結果の学会発表／論文執筆の経験まであると望ましい。
※個別症例評価のみの従事経験の方は対象外です。

【歓迎要件】

薬剤師等の医療系資格を有する方。
KOLマネジメント経験のある方
開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験を有する方

その他の情報

（業務内容の変更の範囲）当社業務全般
（就業場所の変更の範囲）本社および全国の営業所、事業所

Santenにおけるキャリア構築

Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障がい者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。

Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。  私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障がい、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。

当社の採用プロセスにおいて何らかの便宜を図る必要がある場合は、当社チームの採用担当者にお知らせください。

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