Offer summary

Qualifications:

University degree in natural sciences (Medicine, Pharmacy, Biology, Veterinary Medicine) or a Master's in Drug Research and Management or Clinical Research & Regulatory Affairs., Initial professional experience as a Regulatory Affairs Manager in the pharmaceutical industry, with knowledge of national and European drug approvals being advantageous., Proficient in common office software (e.g., Excel, PowerPoint) and excellent attention to detail., Fluent in German and business proficient in English, both written and spoken..

Key responsibilities:

Responsible for the timely and professional processing of approval procedures at the national level.

Conduct and accompany national and European approval procedures, including the preparation and revision of approval documents.

Collaboration with external authorities and internal departments on approval matters, as well as support for medical-scientific inquiries.

Creation and maintenance of local SOPs, database management, and reporting, including monitoring and implementation of KPIs.

Job description

(Junior) Regulatory Affairs Manager (w/m/d) –remote möglich

Wir suchen im Rahmen einer Elternzeitvertretung für unser Team, zum nächstmöglichen Zeitpunkt, einen (Junior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d), befristet für 18 Monate.

CHANCE UND PERSPEKTIVE - WAS SIE ERWARTET:

Als (Junior) Regulatory Affairs Manager sind Sie verantwortlich für die Zeit- und fachgerechte Bearbeitung von Zulassungsvorgängen auf nationaler Ebene:

Durchführung / Begleitung von nationalen und europäischen Zulassungsverfahren
Termin- und fachgerechte Zusammenstellung und Überarbeitung von Zulassungsunterlagen insbesondere die Übersetzung von Texten ins Deutsche.
Durchführung von nationalen und europäischen Änderungsmeldungen, Verlängerungen sowie Auflagenbearbeitungen (inkl. Schulungsmaterialien)
Initiierung, Prüfung und Freigabe der Artworkerstellung sowie Nachverfolgung der Umsetzung
Überprüfung der Druckvorlagen für Packmitteln nach formalen und inhaltlichen Gesichtspunkten sowie deren Übereinstimmung mit den zugelassenen Texten mit Softwareunterstützung
Änderungsverfolgung von Originatortexten
Erstellen und Überarbeiten von deutschen Produktinformationstexten
Zusammenarbeit mit externen Stellen (Behörden) sowie anderer internen Fachabteilungen in Zulassungsangelegenheiten
Unterstützung bei medizinisch-wissenschaftlichen Fragestellungen
Erstellung und Pflege lokaler SOPs sowie Datenbankpflege
Erstellung von Reportings sowie Monitoring und Implementierung von KPIs

PERSÖNLICHKEIT UND ENGAGEMENT - WAS SIE MITBRINGEN:

Hochschulstudium der Naturwissenschaften (Medizin, Pharmazie, Biologie, Veterinärmedizin), Masterstudiengang Drug Research and Management oder Clinical Research & Regulatory Affairs
Erste Berufserfahrung als Regulartory Affairs Manager in der Pharmaindustrie sowie Kenntnisse auf dem Gebiet der nationalen und europäischen Arzneimittelzulassungen sind von Vorteil
Sicherer Umgang mit der gängigen Office Software (z.B. Excel, Power Point)
Genaue Arbeitsweise mit Blick für Details
Sehr gute Deutschkenntnisse
Englisch verhandlungssicher in Word und Schrift
Innovativer Geist mit Lust neue Wege zu gehen und im Team gemeinsam Ziel zu erreichen
Hohes Maß an Eigeninitiative und Verantwortung

WACHSTUM UND ENTWICKLUNG - WAS WIR BIETEN:

Wir besitzen die Stabilität eines Großunternehmens und leben die Kultur eines Startups
Eine befristete Arbeitsanstellung auf 18 Monate, mit der Möglichkeit beim Bedarf zu entfristen
Tägliche Herausforderungen sowie eine steile Lernkurve für die individuelle Entwicklung
Starker Teamgeist und eine transparente Kommunikation
Ein modernes Büro im Herzen Berlins am Potsdamer Platz (Mobile Office Regelung)
100 % Remote Work möglich (Bewerbungen aus anderen Bundesländern sind möglich)
Eine internationale Arbeitsumgebung
Eine flache hierarchische Struktur
Betriebliche Altersvorsorge
Job-Ticket für Berlin
Ein subventioniertes Fitnessprogramm
30 Tage Urlaub sowie freie Tage zwischen Weihnachten und Silvester

Unser Rekrutierungsprozess:

Um für diese Stelle berücksichtigt zu werden, bewerben Sie sich bitte über unser Bewerbermanagementsystem und senden Sie Ihren Lebenslauf nicht per E-Mail. Nach Abschluss der Bewerbungsphase (Lebenslauferfassung) werden alle eingegangenen Bewerbungen von unseren Recruiting-Experten geprüft und anhand der Anforderungen der offenen Stelle bewertet. Erfolgreiche Kandidaten werden von unseren Recruiting-Experten zu einem ersten Vorstellungsgespräch kontaktiert, in dem weitere Details zum Auswahlverfahren besprochen werden. Erfolgreiche Kandidaten werden zu Vorstellungsgesprächen mit ihren Vorgesetzten eingeladen. Nicht ausgewählte Kandidaten werden so schnell wie möglich schriftlich informiert.

Vielfalt ist Realität. Inklusion ist gelebte Praxis @Zentiva

Bei Zentiva sind wir ein Team von 5.000 einzigartigen Talenten, die unser gemeinsames Ziel verfolgen: Gesundheit und Wohlbefinden für alle Generationen zu gewährleisten. Wir streben täglich danach, eine Arbeitskultur zu schaffen, in der sich jeder wertgeschätzt fühlt, sich selbst verwirklichen und sein Bestes geben kann. Wir sind auf der Suche nach einem ausgewogenen Team im gesamten Unternehmen und freuen uns über Bewerbungen aller qualifizierten Kandidaten mit unterschiedlicher Ausbildung und Branchenerfahrung, kulturellem oder ethnischem Hintergrund und unterschiedlichen Lebenserfahrungen oder Fähigkeiten, unabhängig von ihren religiösen oder philosophischen Überzeugungen oder wem auch immer sie sich zugehörig fühlen.

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