Auditeur système qualité (fabricants de DM implantables) H/F

Vous avez une formation scientifique, la connaissance des DM implantables, au moins 4 ans d’expérience dans le secteur de la santé dont 2 ans sur une fonction en lien avec le management de la qualité, et vous avez envie de découvrir un nouveau métier ?

Vous êtes motivé à vous déplacer chaque semaine sur les sites de fabrication de DM en France et dans le monde ?

Devenez auditeur !

Qui sommes-nous ?

GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15^ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales nord-américaine et britannique.

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous aurez en charge la réalisation d’audits de systèmes de management de la qualité (SMQ) d’entreprises évoluant dans le domaine des DM (fabricants et leurs fournisseurs/sous-traitants), ainsi que la rédaction des comptes rendus et rapports d’audit correspondant. Vous pourrez ainsi réaliser des audits sous diverses réglementations : ISO 13485, règlement européen MDR 2017/745, MDSAP...

Vous serez dédié au périmètre des dispositifs médicaux implantables non actifs, et en particulier des implants cardiovasculaires, orthopédiques, ophtalmiques et/ou dentaires. 

Chaque nouvel auditeur réalise un parcours de formation interne avant d’être habilité à démarrer son activité. Ce parcours de qualification interne est défini sur mesure, et préparé dès les premières étapes du processus de recrutement. Il sera ensuite déployé tout au long de la carrière du collaborateur, afin de le maintenir au fait des évolutions et innovations dans le domaine.

Pourquoi devenir auditeur ?

• Découvrir l’envers du décor et capitaliser sur l’ensemble de vos expériences / connaissances réglementaires pour se former sur un nouveau métier
• Avoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient, à travers l’évaluation de la conformité des fabricants
• Aller à la rencontre des fabricants pour comprendre leur quotidien et leurs pratiques
• Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires, et à la forte demande du marché des DM
• Démarrer un projet de carrière et évoluer à terme sur d’autres fonctions (selon vos compétences et attentes) : évaluation des dossiers techniques, pilotage des projets de certification, référent qualité, formateur, etc…
• Le télétravail à temps plein est possible

Quel sera votre quotidien ?

• La réalisation d’audits de SMQ dans le respect du processus de certification GMED
• La participation à la revue finale en vue de la décision de certification
• L’atteinte des objectifs qualitatifs et quantitatifs
• La veille normative active et la transmission au sein de l’équipe des nouvelles exigences identifiées dans le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez
• Des déplacements professionnels fréquents chez nos clients rythmeront votre quotidien (au moins 1 fois par semaine durant 2 à 4 jours, principalement en France, parfois à l’étranger)

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

• Vous êtes titulaire au minimum d’un BAC+3 en sciences des matériaux (métallurgie/plasturgie/céramique...), ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM.

• Vous avez impérativement au minimum 4 ans d’expérience dans l'industrie de la santé, dont :

– 2 années consacrées au management de la qualité en industrie de santé (gestion documentaire, traitement de CAPA, rédaction de procédures ou modes opératoires, validation de procédés, etc...)

Vous avez ainsi acquis des connaissances en lien avec la gestion de la qualité, en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001, ISO 13485).

– Une ou plusieurs expériences sur une fonction en lien avec les technologies ou procédés de fabrication de DM (par ex : le développement, la conception, l’industrialisation, la fabrication, la validation de procédés et/ou les essais) en adéquation avec la catégorie de DM du périmètre d'intervention

Cela vous permettra d’être en mesure d’évaluer correctement les technologies et les méthodes de production utilisées par les fabricants que vous auditerez (par ex : plasturgie, métallurgie, bio-production, micro-électronique…).

Qui êtes-vous ?

• La pratique de l’audit nécessite un tempérament rigoureux, minutieux, et impartial.
• Les déplacements réguliers dans le cadre des audits d’entreprises demandent une flexibilité, un sens de l’organisation et une culture client forts.
• Vous interagirez au quotidien avec nos clients, vous êtes ainsi un bon communicant, tout en étant à l’aise en rédaction.

Les petits plus :

• Un bon niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel.
• Avoir déjà réalisé des inspections ou audits dans le secteur des industries de santé, qui impliquaient des organismes notifiés
• Des compétences / connaissances poussées (fabrication / audit / essais) en lien avec plusieurs types de DM

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !

NB : Les rôles d'experts de la certification sont réglementés, et une expérience significative et pertinente en lien avec votre futur périmètre d'intervention chez nous est ainsi exigée.