Associate Project Manager, Early Phase / Gestionnaire de projet associé, phase précoce

Description

The Associate Project Manager, Early Phase and Translational Research (APM, EPTR) ensures the successful initiation, planning, execution, monitoring, controlling and closure of assigned Early Phase clinical research projects. In addition, the APM, EPTR is responsible for the operational management and oversight of the clinical investigative sites as well as the clinical monitoring deliverables the trials. The APM, EPTR must ensure compliance with the study budget, project scope and timelines and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), good clinical practices, regulatory and study-specific requirements. These tasks are done under close supervision by Senior Project Manager/Program Director and/or Director, EPTR.

This role will be perfect for you if:

• We can count on you to deliver results while using a disciplined approach to project management.
• You are looking for the next career step to prepare you to become a project manager.
• You are knowledgeable about clinical research projects and looking to continue learning.
• Working in an organization that is driven by science and innovation and completing meaningful work is important to you.

More specifically, the Associate Project Manager, EPTR:

• May serve as primary contact for the Sponsor, sites, CRAs, vendors and internal team throughout the study. Depending on the scope of the study, may lead the project.
• Coordinates tasks and deadlines between the different departments involved in the project.
• Oversees project coordinators, SSU team members, RDA and RAC resources to ensure correct prioritization of site activation activities amongst team members
• Interacts with vendor management to ensure vendor supplies and services are coordinated for with site activation timelines
• Escalates to project manager when site activation timelines are at risk or cannot be maintained.
• Assists with managing the needs and expectations of the Sponsor and other internal and external project stakeholders
• Assists with ensuring all team members are adequately trained on the project.
• May plan the activities and resources (e.g. internal and external resources, equipment, etc.) required for the project.
• Manages the quality of assigned work and deliverables
• Assists with providing project status updates to external and internal stakeholders
• Ensures assigned tasks are completed in compliance with the study budget, project scope and timelines and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), good clinical practices, regulatory and study-specific requirements.
• Reconciles study trackers
• Assists with analyzing discrepancies between planned and actual results and participates in the development and implementation of corrective actions to be taken as needed.
• Assists with enforcing effective change control and risk management throughout the project.
• Reviews and may assist in the drafting of project operational plans, processes, and manuals as applicable (e.g., project management plan, monitoring plan, etc.).
• Assists with ensuring that study specific documents and project deliverables (e.g., protocol, informed consent form, electronic case report form (eCRF), tables/listings/figures (TLFs), clinical study report, etc.) meet applicable country requirements.
• Oversee activities related to sites selection (feasibility questionnaires, sites selection, planning of site qualification visits)
• Monitors patient recruitment, subject status, and follows up with sites on recruitment strategy plan.
• Participates in the planning and conduct of Investigator’s Meeting.
• In collaboration with the Regulatory Affairs group, may oversee activities related to central ethics and regulatory submissions.
• Ensures collection of required essential documents from the sites prior to study initiation and maintains of currency of site level documentation throughout the study.
• May assist the project manager with quality reviews and or audits of the Trial Master File (TMF) to ensure inspection readiness.
• May support clinical monitoring activities, such as CRA training, development of annotated site visit reports and monitoring tools, perform visit report review, site letters, and identification of quality issues and trends related to site performance and clinical monitoring activities.
• May serve as a point of contact for CRAs and Lead CRAs for assigned projects.
• May track site qualification, initiation, routine and close-out visits, project-specific training, monitoring visit reports and follow-up letters, compliance with monitoring plan, escalation of site-related issues.
• Maintains the project specific training matrix and confirms project team members are fully training per the study matrix prior to team members performing study tasks
• Supports the sites and ensures that each site has the necessary material to adequately perform the study (e.g., investigational product, study supplies, special equipment, safety lab kits, etc.).
• In collaboration with the Data Management group, may ensure that the CRF complies with the protocol and Sponsor requirements and ensures queries resolution and data review process follow the study timelines until database lock.
• Support development of study-specific trackers and sites and Sponsors dashboards in Smartsheet. 
• May provide technical, therapeutic and project management expertise in training and process improvement efforts for the department.

The APM, EPTR may also assume the following responsibilities:

• With adequately documented training, perform limited clinical monitoring activities such as, initiation, monitoring, and close-out visits for research sites according to the monitoring plan, Innovaderm and sponsor SOPs, ICH/CGP guidelines and applicable regulations.

Requirements

Education 

• B.Sc. in a related field of study to clinical research

Experience 

• Minimum 3 years of relevant industry experience in the pharmaceutical, biotechnology or CRO industry;
• At least 2 years experience coordinating activities related clinical trial management
• At least 1 year experience coordinating early phase studies 

Knowledge and skills

• Excellent knowledge of GCP and ICH standards, FDA and Canadian regulations
• Excellent knowledge of Microsoft Office suite
• Excellent oral and written skills in English, French is an asset 
• Excellent communication skills
• Ability to work in a team environment and establish good relationships with colleagues and sponsors
• Strong sense of creativity and process improvement;
• Excellent judgement and good problem-solving abilities;
• Good problem-solving abilities;
• Strong ability to carry out different projects and work under pressure while meeting timelines.
• Detailed oriented and excellent documentation skills;
• Quick learner, good adaptability and versatile.
• Good knowledge of good clinical practices, and applicable Health Canada and Food and Drug Administration (FDA) regulations/guidelines.

Our company

The work environment

At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability, and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities. 

In this position, you will be eligible for the following perks: 

• Flexible work schedule
• Permanent full-time position
• Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
• Ongoing learning and development

Work location 

The successful candidate for this position is given the option to work from home anywhere in Canada, or from our headquarters in Montreal (in accordance with company policies and public health directives).

Occasional visits to our Montreal headquarters may be required or encouraged.  

About Innovaderm 

Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe. 

Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.

Description - Fr

Le Gestionnaire de projet associé, phase précoce et recherche translationnelle (APM, EPTR) veille à l’initiation, la planification, l’exécution, la surveillance, le contrôle et la clôture réussis des projets de recherche clinique en phase précoce assignés. De plus, l’APM, EPTR est responsable de la gestion opérationnelle et de la supervision des sites cliniques investigateurs ainsi que des livrables de surveillance clinique des essais. L’APM, EPTR doit assurer la conformité avec le budget de l’étude, le périmètre du projet et les délais, conformément aux procédures opérationnelles standard applicables (SOP), aux bonnes pratiques cliniques, et aux exigences réglementaires et spécifiques à l’étude. Ces tâches sont réalisées sous la supervision étroite d'un Gestionnaire de projet senior/Directeur de programme et/ou du Directeur, EPTR.

Ce poste sera parfait pour vous si :

• On peut compter sur vous pour livrer des résultats dans un cadre de gestion de projet discipliné et structuré.
• Vous cherchez à passer à la prochaine étape pour éventuellement devenir gestionnaire de projet.
• Vous avez plusieurs connaissances sur le déroulement d’une étude clinique et vous souhaiter continuer d’apprendre.
• Travailler dans une organisation qui est alimentée par la science et l’innovation et apporter une contribution significative est important pour vous.

RESPONSABILITÉS

Plus spécifiquement, le Gestionnaire de projet associé, EPTR :

• Peut servir de contact principal pour le Sponsor, les sites, les ARC, les prestataires et l’équipe interne tout au long de l’étude. En fonction de l'ampleur de l'étude, peut diriger le projet.
• Coordonne les tâches et les échéances entre les différents départements impliqués dans le projet.
• Supervise les coordonateurs de projet, les membres de l'équipe SSU, les ressources RDA et RAC pour assurer la priorisation correcte des activités d'activation de sites parmi les membres de l'équipe.
• Interagit avec la gestion des fournisseurs pour s'assurer que les fournitures et services des prestataires sont coordonnés avec les délais d'activation des sites.
• Escalade au gestionnaire de projet lorsque les délais d'activation des sites sont à risque ou ne peuvent être maintenus.
• Aide à gérer les besoins et les attentes du Sponsor ainsi que d’autres parties prenantes internes et externes du projet.
• Contribue à s'assurer que tous les membres de l'équipe sont adéquatement formés sur le projet.
• Peut planifier les activités et les ressources (ex. : ressources internes et externes, équipements, etc.) nécessaires au projet.
• Gère la qualité du travail assigné et des livrables.
• Aide à fournir des mises à jour de statut du projet aux parties prenantes externes et internes.
• S'assure que les tâches assignées sont réalisées conformément au budget de l'étude, au périmètre du projet et aux délais, ainsi qu'aux procédures opérationnelles standard applicables (SOP), aux bonnes pratiques cliniques, aux exigences réglementaires et spécifiques à l'étude.
• Réconcilie les tableaux de suivi de l'étude.
• Aide à analyser les écarts entre les résultats prévus et réels et participe au développement et à la mise en œuvre d'actions correctives si nécessaire.
• Contribue à l'application efficace du contrôle des changements et de la gestion des risques tout au long du projet.
• Revoit et peut contribuer à la rédaction de plans opérationnels de projet, de processus et de manuels le cas échéant (ex. : plan de gestion de projet, plan de surveillance, etc.).
• Aide à s'assurer que les documents spécifiques à l'étude et les livrables du projet (ex. : protocole, formulaire de consentement éclairé, CRF électronique (eCRF), tableaux/listings/figures (TLF), rapport d’étude clinique, etc.) répondent aux exigences des pays applicables.
• Supervise les activités liées à la sélection des sites (questionnaires de faisabilité, sélection des sites, planification des visites de qualification des sites).
• Surveille le recrutement des patients, le statut des sujets, et effectue un suivi avec les sites sur la stratégie de recrutement.
• Participe à la planification et à la tenue des réunions des investigateurs.
• En collaboration avec le groupe des affaires réglementaires, peut superviser les activités liées aux soumissions éthiques centrales et réglementaires.
• S'assure de la collecte des documents essentiels requis des sites avant le démarrage de l’étude et maintient à jour la documentation des sites tout au long de l’étude.
• Peut aider le gestionnaire de projet avec les revues de qualité et/ou les audits du dossier d'essai clinique (TMF) pour garantir la préparation à l'inspection.
• Peut soutenir les activités de surveillance clinique, telles que la formation des ARC, le développement de rapports de visite annotés et d'outils de surveillance, la revue des rapports de visite, les lettres aux sites, et l’identification des problèmes de qualité et des tendances liés aux performances des sites et aux activités de surveillance clinique.
• Peut servir de point de contact pour les ARC et les ARC principaux pour les projets assignés.
• Peut suivre les visites de qualification, d'initiation, de routine et de clôture des sites, les formations spécifiques au projet, les rapports de visite de surveillance et les lettres de suivi, le respect du plan de surveillance, et l'escalade des problèmes liés aux sites.
• Maintient la matrice de formation spécifique au projet et confirme que les membres de l'équipe projet sont entièrement formés conformément à la matrice d'étude avant que les membres de l'équipe n'exécutent les tâches de l'étude.
• Soutient les sites et veille à ce que chaque site dispose du matériel nécessaire pour mener correctement l'étude (ex. : produit en investigation, fournitures d’étude, équipement spécial, kits de laboratoire de sécurité, etc.).
• En collaboration avec le groupe de gestion des données, peut s'assurer que le CRF est conforme au protocole et aux exigences du Sponsor, et veille à ce que la résolution des requêtes et le processus de révision des données suivent les délais de l'étude jusqu'à la fermeture de la base de données.
• Soutient le développement de tableaux de suivi spécifiques à l’étude et de tableaux de bord pour les sites et les sponsors dans Smartsheet.
• Peut fournir une expertise technique, thérapeutique et en gestion de projet pour les efforts de formation et d'amélioration des processus du département.

L’APM, EPTR peut également assumer les responsabilités suivantes :

• Avec une formation adéquatement documentée, effectuer des activités de surveillance clinique limitées, telles que des visites d'initiation, de surveillance et de clôture pour les sites de recherche conformément au plan de surveillance, aux SOPs d’Innovaderm et du sponsor, aux directives ICH/GCP et aux réglementations applicables.

Profil recherché

Éducation 

• B.Sc. dans une discipline pertinente à la recherche clinique;

Expérience 

• Minimum de 3 ans d'expérience pertinente dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou dans une CRO ;
• Au moins 2 ans d'expérience dans la coordination d'activités liées à la gestion d'essais cliniques ;
• Au moins 1 an d'expérience dans la coordination d'études en phase précoce.

Aptitudes et connaissances

• Excellente connaissance des normes BPC et ICH, ainsi que des réglementations de la FDA et de Santé Canada ;
• Excellente connaissance de la suite Microsoft Office ;
• Excellentes compétences orales et écrites en anglais, le français est un atout ;
• Excellentes compétences en communication ;
• Capacité à travailler en équipe et à établir de bonnes relations avec les collègues et les sponsors ;
• Fort sens de la créativité et de l'amélioration des processus ;
• Excellent jugement et bonnes capacités de résolution de problèmes ;
• Bonne capacité de résolution de problèmes ;
• Forte capacité à mener différents projets et à travailler sous pression tout en respectant les délais ;
• Attention aux détails et excellentes compétences en documentation ;
• Apprentissage rapide, bonne adaptabilité et polyvalence ;
• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques et des réglementations/directives applicables de Santé Canada et de la Food and Drug Administration (FDA).

Notre entreprise

NOTRE ENTREPRISE

L’environnement de travail

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

• Flexibilité sur l’horaire
• Poste permanent à temps plein
• Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Formation et développement continu

Lieu de travail

La personne embauchée aura l’option de travailler à partir de n’importe quelle ville au Canada, ou à partir de notre bureau à Montréal (tout en suivant les politiques de la compagnie ainsi que les directives de la santé publique.

Des visites occasionnelles à notre bureau chef pourraient être requises ou encouragées.  

À propos d’Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe. 

Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.



Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.